Этический комитет


Локальный биоэтический комитет (далее - ЛЭК) АО «Медицинского университета Астана» является независимым совещательным органом, осуществляющим защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а так же этическую и нравственно-правовую оценку материалов научных исследований, объектами которых являются человек или животное.

Комитет руководствуется в своей деятельности этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации, отраженными в Государственном стандарте по надлежащей клинической практике и нормативных правовых актах (Закон РК «О науке», ГОСО РК 5.01.024-2008 «Научно-исследовательская работа») Республики Казахстан.

 Основные цели и задачи

·                    Основной целью Комитета является мониторирование и организация консультирования по вопросам этических норм при проведении научных исследований;

Основные задачи:

·                    Защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, обеспечение гарантий их безопасности;

·                    Защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;

·                    Консультирование по вопросам этики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;

·                    Осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных клинических и экспериментальных исследований;

·                    Рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических и экспериментальных исследований;

·                    Рассмотрение вопросов этичности, целесообразности и возможности проведения научных экспериментов над животными, степени обоснованности и минимизации наносимого животному вреда

 

Председатель ЛЭК – д.м.н., профессор Тажибаева Дамира Сабировна – заведующая кафедрой патологической физиологии.

Секретарь ЛЭК – магистр Бекбергенова Жанагуль Боранбаевна – докторант кафедры Общей врачебной практики № 1. Контакты: zhanna_bekbeergen@mail.ru


СОП ЛЭК

Формы документов для представления в ЛЭК


Список документов для предоставления в ЛЭК МУА (в бумажном и электронном вариантах):

Документы досье должны предоставляться в папке, через разделители. К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде на электронную почту  zhanna_bekbergen@mail.ru.

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования

1.                  Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.                  Заявка для экспертизы (Приложение 1)

3.                  Аннотация НИР

4.                  Протокол исследования (Приложение 2) и сопровождающие документы:

· Информации для участника исследования

· Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)

· Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)

· Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)

· Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

· Форма регистрации случаев

· Бюджет исследования, его обоснование

· Договор на исследование

· Резюме исследователей (CV) (Приложение 3)

· Брошюра исследователя  (Приложение 4)

5.                  Копия сертификатов исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или его равнозначный документ – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении.

 

Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования

1.                  Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.                  Заявка для экспертизы (Приложение 1)

3.                  Резюме исследователей (CV) (Приложение 3)

4.                  Аннотация НИР

5.                  Протокол исследования (Приложение 2) и сопровождающие документы:

· Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований

· Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований

· Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания

· Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований

· Перечень стандартных операционных процедур

· Гарантийное обязательство

6.                  Копия сертификатов исследователя по Надлежащей Лабораторной Практике (GLP) и/или его равнозначный документ – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении.

Образцы документов представлены в

папке «Формы документов для представления в ЛЭК»