Этический комитет

Локальный Биоэтический комитет (далее - ЛЭК) НАО «Медицинского университета Астана» является совещательным органом, осуществляющим защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно- правовую оценку материалов научных исследований, объектами которых являются человек или животное.

Комитет руководствуется в своей деятельности этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации, отраженными в Государственном стандарте по надлежащей клинической практике и нормативных правовых актах (Закон РК «О науке», ГОСО РК 5.01.024-2008 «Научно-исследовательская работа») Республики Казахстан.

Основные цели и задачи

·       Основной целью Комитета является мониторинг и организация консультирования по вопросам этических норм при проведении научных исследований;

Основные задачи:

·       Защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, обеспечение гарантий их безопасности;

·       Защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;

·       Консультирование по вопросам этики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;

·       Осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных клинических и экспериментальных исследований;

·       Рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических и экспериментальных исследований;

·       Рассмотрение вопросов этичности, целесообразности и возможности проведения научных экспериментов над животными, степени обоснованности и минимизации наносимого животному вреда

 Председатель ЛЭК – д.м.н., профессор Тажибаева Дамира Сабировна – заведующая кафедрой патологической физиологии

Секретарь ЛЭК – магистр Бекбергенова Жанагуль Боранбаевна – докторант кафедры Общей врачебной практики № 1. Контакты: zhanna_bekbergen@mail.ru

Члены ЛЭК – представители разных специальностей. Решение ЛЭК выдает НЕ секретарь, а непосредственно члены ЛЭК, секретарь готовит и выдает документированное решение ЛЭК в виде выписки.

СОП ЛЭК

Формы документов для представления в ЛЭК

 Список документов для предоставления в ЛЭК МУА (в бумажном и электронном вариантах):

К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.

Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту  zhanna_bekbergen@mail.ru, названным фамилией и в рамках чего выполняется работа (например, БекбергеноваДокторант.zip или БекбергеноваПроектМЗРК.rar.). Каждый документ в архивной папке должен быть правильно назван (напрмер, ЗаявлениеБекбергенова, ЗаякаБекбергенова, ПротоколБекбергенова ит.д.). После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 3 рабочих дней и отправить полный исправленный пакет документов, т.е. не только исправленный вариант. После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу Сарыарка 33-728, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке нижеуказанного перечня.

NB! Документы, отправленные на почту, не согласующиеся с указанными выше рекомендациями проверяться не будут.

NB! Исследователям необходимо подать документы До НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 10 рабочих дней дедлайна подачи документов на конкурс.

 Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (проспективное)

1.         Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.         Заявка для первичной экспертизы (приложение 1)

3.         Аннотация НИР (для диссертантов)

4.         Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информация для участника

§  Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)

§  Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)

§  Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Бюджет исследования, его обоснование

§  Договора на исследование

§  Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

5.         Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (ретроспективное)

1.         Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.         Заявка для первичной экспертизы (приложение 1)

3.         Аннотация НИР (для диссертантов)

4.         Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информация для организации

§  Формы информированного согласия для организации

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

5.         Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования с вмешательством

1.         Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.         Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1)

3.         Аннотация НИР (для диссертантов)

4.         Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информации для участника

§  Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)

§  Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)

§  Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Бюджет исследования, его обоснование

§  Договора на исследование

§  Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

§  Брошюры исследователя (приложение 4)

5.         Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования

1. Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1)

3. Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

4. Аннотация НИР (для диссертантов)

5. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

·       Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований

·       Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований

·       Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания

·       Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований

·       Перечень стандартных операционных процедур

·       Гарантийное обязательство

6. Сертификаты исследователя по Надлежащей Лабораторной Практике (GLP) – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).